苏州市高新区市场监管局高效推进落实医疗器械企业质量安全主体责任

聚焦企业落实主体责任重点领域和关键环节，分层次、分类别、有针对性地集中宣贯医疗器械生产经营质量安全主体责任正、负面清单，将落实企业主体责任与实施医疗器械质量管理规范结合起来，牵住“关键岗位带头履职”这一牛鼻子，带动企业全员尽职，确保企业质量安全投入到位，培训到位，基础管理到位，应急防范到位，确保人人有责、层层负责，筑牢企业质量安全底线。

根据分级分类的原则，印发适合不同类型企业的责任清单并分发至各生产、经营企业，指导企业从企业实际情况出发，强化专业人才队伍建设，尤其注重企业负责人、质量负责人、质量管理员等关键岗位的人员配备与管理，打造有成长性的质量管理团队，明确从企业负责人到关键岗位人员再到一线员工的责任范围和考核标准，将责任清单转化为企业的工作规范，有效健全质量安全责任机制。

制定年度医疗器械分级监管计划，按照“重点突出，分类分级”的原则，对全区938家医疗器械生产、经营企业进行评估，科学研判企业风险程度，明确监管责任和频次。采取“监管+服务”“严格执法+合规指导”相结合的方式，既严格执法，依法从严处罚各类违法违规行为；又积极送政策、送技术、送服务，帮助企业提升质量安全管理能力。建立现场监督检查动态隐患台账和问题清单，逐项落实整改，实现闭环管理。

区市场监管局将坚持问题导向，不断创新工作举措，推动形成健全企业主责、监管部门主导、社会共治的治理体系，从源头防范风险隐患，切实保障人民群众用械安全，不断提升人民群众获得感、幸福感、安全感。